试剂盒必须要做CE认证吗

检测试剂盒欧盟CE认怎么办理？

受影响，不仅国内口罩需求激增，国外的情况也同样如此，口罩等防护用品已经全线告急，目前美国亚马逊等线上各大电商平台已经断货，线店同样买不到口罩。

国外除了对口罩等防护用品的需求激增外，对2019-nCoV核酸检测试剂盒的需求，也是日益剧增。

除了上述国家以外，新加坡、美国、德国、希腊、西班牙、巴基斯坦等多个国家均出现了肺炎感染病例。

项目 周期
1 欧代增加诊断试剂 付费后1个工作日
2 提供局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)
3 编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周
核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDDCE技术文件编写和DOC符合声明.

PART 3 如何选择合适的欧代
国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（*三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：
合格的EAR应当：
A●具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
B●合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
C●有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
D●具有一个良好的公共关系纽带。

体外诊断医疗器械的定义:

“体外诊断”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定*性以及与可能接受**者的相容性;或用于检查**措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1) Annex ll EC符合性自我声明;

2) Annex lV EC符合性声明（*质量保证体系);

3) Annex VEC型式检查;

4) Annex VIEC产品验证;

5) Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Anne lI途径，在产品上使用CE标志，*公告机构参与。