广东企业做试剂盒CE认证难不难

近期，我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场，分别**了核酸检测试剂盒的欧盟注册证书、CE或欧盟自由销售。

体外诊断产品(IVDD)认证知识介绍:

在医疗器械领域，欧盟****了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是:主动植入式医疗器材(AIMD 90/385/EEC)/医疗器材(MDD 93/42/EEC)/体外诊断医疗器材(IVDD 98/79/EC)。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。